A George-törvény: az egészségügyi személyzet felelőssége a műhibáért, a beteg joga a teljes tájékoztatáshoz és az orvosi dokumentációhoz való hozzáféréshez.

Az indoklás: Indoklás — A George-törvény

A tervezet teljes fordítása. A hiteles szöveg a román nyelvű változat marad.

ROMÁNIA PARLAMENTJE

SZENÁTUS — KÉPVISELŐHÁZ

TÖRVÉNY

az egészségügyi rendszer reformjáról szóló 95/2006. törvény és a betegek jogairól szóló 46/2003. törvény módosításáról és kiegészítéséről

Románia Parlamentje elfogadja a jelen törvényt

I. cikk — Az egészségügyi rendszer reformjáról szóló, Románia Hivatalos Közlönyének I. Részében, a 2015. augusztus 28-i 652. számban újraközölt, utóbb módosított és kiegészített 95/2006. törvény a következőképpen módosul és egészül ki: → az indokok

1. A 653. cikkely (5) bekezdése módosul, és a következő szöveggel lép hatályba: → az indokok

„(5) A jelen törvényben szabályozott polgári jogi felelősség nem zárja ki a büntetőjogi felelősség megállapítását, amennyiben a kárt okozó cselekményt az egészségügyi személyzet a törvények, az eljárások és az orvosi jegyzőkönyvek megsértésével, közvetlen vagy közvetett szándékkal, illetve tudatos gondatlansággal elkövetett cselekménnyel vagy mulasztással idézte elő, és az a törvény szerint bűncselekménynek minősül.”

2. A 653. cikkely (5) bekezdése után új (6) bekezdés kerül beiktatásra, a következő szöveggel: → az indokok

„(6) A műhibát vélelmezni kell, ha a beteget ért kár a beteg számára kárt okozó orvosi vagy orvosi-gyógyszerészeti beavatkozástól számított 72 órán belül jelentkezik, és ésszerű gyanú áll fenn arra nézve, hogy okozati összefüggés van az elszenvedett kár és az orvosi vagy orvosi-gyógyszerészeti beavatkozás között. Ilyen esetekben a műhibaügyekben eljáró felügyeleti és szakmai hozzáértési bizottság az értesítéstől számított 7 napon belül jelentést készít, és az értesítés keltétől számított legfeljebb 30 napon belül határozatot hoz az ügyben, a jelen törvény 679. és azt követő cikkelyeiben megállapított eljárás szerint.”

3. A 655. cikkely (2) bekezdése után három új, (3)—(5) bekezdés kerül beiktatásra, a következő szöveggel: → az indokok

„(3) Az állami vagy magán egészségügyi egységek kötelesek teljes egészében viselni azon betegek kezelésének, sebészeti beavatkozásainak és minden egyéb orvosi kiadásának költségeit, akik orvosi műhiba áldozatai, és akik az egészségügyi személyzetük által végzett orvosi vagy orvosi-gyógyszerészeti beavatkozás következtében 20 napnál hosszabb időn át mellékhatásokat vagy fogyatékosságot szenvednek el. A beteg előzetes tájékozott hozzájárulása nem mentesít az e bekezdésben szabályozott felelősség alól. Az állami vagy magán egészségügyi egységek felelőssége nem mentesíti az orvosi beavatkozásban részt vevő egészségügyi személyzetet, amely egyetemlegesen felel.

(4) Az Egészségügyi Minisztérium köteles teljes egészében viselni azon betegek kezelésének, sebészeti beavatkozásainak és minden egyéb orvosi kiadásának költségeit, akik az Országos Oltási Program szerint kötelező vagy ajánlott oltóanyagok, valamint a járványveszélyes helyzetekben, illetve járvány és világjárvány idején kötelező vagy ajánlott egyéb oltóanyagok beadása következtében 20 napnál hosszabb időn át mellékhatásokat vagy fogyatékosságot szenvednek el. A beteg előzetes tájékozott hozzájárulása nem mentesít az e bekezdésben szabályozott felelősség alól.

(5) A jelen cikkely 3. és 4. bekezdésének rendelkezései minden olyan betegre alkalmazandók, aki orvosi vagy orvosi-gyógyszerészeti beavatkozás nyomán kárt szenved. A kár fennállását bármikor, kérésre, a műhibaügyekben eljáró felügyeleti és szakmai hozzáértési bizottság állapítja meg és igazolja, függetlenül attól, hogy a kárt okozó orvosi vagy orvosi-gyógyszerészeti beavatkozás mikor történt. A bizottság határozatára a jelen törvény 684. cikkelyében megállapított eljárás vonatkozik.

4. A 687. cikkely módosul, és a következő szöveggel lép hatályba: → az indokok

„687. cikkely

A jelen törvényben előírt jogviták elbírálására hatáskörrel rendelkező bíróság az a törvényszék — polgári szakosztály —, amelynek illetékességi területén a feltételezett műhiba áldozatául esett beteg lakóhelye van, vagy az a törvényszék — polgári szakosztály —, amelynek illetékességi területén a feltételezett műhiba történt.”

5. A 704. cikkely után új 704¹. cikkely kerül beiktatásra, a következő szöveggel: → az indokok

„704¹. cikkely

(1) Nem hozható forgalomba és nem használható olyan gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz, amelyre a gyártó semmilyen szavatosságot és a mellékhatások ellen bizonyíthatóan használható ellenszert nem kínál; ilyen orvosi kezelés sem alkalmazható.

(2) Tilos olyan gyógyszerek, oltóanyagok, orvostechnikai eszközök és egyéb gyógyszerészeti termékek forgalomba hozatala vagy használata, amelyekre nézve a törvényben megállapított módszertan szerinti teljes klinikai vizsgálatokat nem végezték el.”

6. A 811. cikkely (1) bekezdése módosul, és a következő szöveggel lép hatályba: → az indokok

„811. cikkely

(1) A jelen fejezet alkalmazásában a gyógyszerreklám a közvetlen érintkezés útján történő tájékoztatás (a „házról házra” rendszer), valamint a gyógyszerek felírásának, forgalmazásának, értékesítésének vagy fogyasztásának ösztönzésére irányuló népszerűsítés; a gyógyszerreklám kizárólag a következő formákban folytatható:

— gyógyszerreklám a gyógyszerek felírására vagy forgalmazására jogosult személyek felé;

— orvoslátogatók látogatásai a gyógyszerek felírására jogosult személyeknél;

— minták átadása.”

II. cikk — A betegek jogairól szóló, Románia Hivatalos Közlönyének I. Részében, a 2003. január 29-i 51. számban közzétett, utóbb módosított és kiegészített 2003. január 21-i 46. törvény a következőképpen módosul és egészül ki: → az indokok

1. A 4. cikkely módosul, és a következő szöveggel lép hatályba: → az indokok

„(1) A betegnek joga van tájékoztatást kapni a rendelkezésre álló egészségügyi szolgáltatásokról és igénybevételük módjáról.

(2) Gyógyszerek, orvostechnikai eszközök és egyéb gyógymódok román állampolgároknak csak a betegek írásbeli hozzájárulásának megszerzése után adhatók be, illetve alkalmazhatók, a javasolt gyógyszerek gyártója által biztosított betegtájékoztatók alapján történő előzetes és kötelező tájékoztatást követően, az orvosi sürgősségi eseteket kivéve.”

2. A 36². cikkely után új 36³. cikkely kerül beiktatásra, a következő szöveggel: → az indokok

„36³. cikkely

Egyetlen állampolgárt sem érhet hátrányos vagy előnyös megkülönböztetés amiatt, hogy valamely kezelést vagy orvostechnikai eszközt elfogad vagy visszautasít. Az állampolgár megkülönböztetése amiatt, hogy valamely kezelést vagy orvostechnikai eszközt elfogad vagy visszautasít, bűncselekménynek minősül, és a büntetőtörvények szerint büntetendő.”

Ezt a törvényt Románia Parlamentje fogadta el, Románia újraközölt Alkotmánya 75. cikkelye és 76. cikkelye (2) bekezdése rendelkezéseinek betartásával.

A Szenátus elnöke — A Képviselőház elnöke